光固化机注册技术审查指导原则编制说明 一、指导原则编写的目的、依据 本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度,以确保上市产品的...
3.如果光固化机在临床使用过程中配有导光元件和一次性保护套,则检测时,光固化机应配上产品组成中的所有导光元件和一次性保护套(如申报在产品组成中)或在随机文件中说明的配合使用的导光元件和一次性保护套进行试验,来评估是否符合YY0055.1《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》或YY0055.2《牙科光固化机第2部分:...
3.如果光固化机在临床使用过程中配有导光元件和一次性保护套,则检测时,光固化机应配上产品组成中的所有导光元件和一次性保护套(如申报在产品组成中)或在随机文件中说明的配合使用的导光元件和一次性保护套进行试验,来评估是否符合YY0055.1《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》或YY0055.2《牙科光固化机第2部分:...
附件4光固化机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交光固化机的注册申报资料,同时规范光固化机的技术审评要求。本指导原则是对光固化机的一般性要求,注册申请人应根据光固化机的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法...
光固化机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范光固化机产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是,人人文库,renre