本指导原则是对肠道水疗机的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应...
本指导原则适用于医疗机构治疗时将液体灌注到患者肠道内,同时通过排液管将液体引流到体外实现对肠道的清洗所使用的设备,不含液体。 当前,一些肠道水疗机也集成了给药治疗功能,本指导原则也适用于这些设备的肠道清洗部分。 二、注册审查要点 (一)监管信息 注册申请...
本指导原则适用于医疗机构治疗时将液体灌注到患者肠道内,同时通过排液管将液体引流到体外实现对肠道的清洗所使用的设备,不含液体。 当前,一些肠道水疗机也集成了给药治疗功能,本指导原则也适用于这些设备的肠道清洗部分。 二、注册审查要点 (一)监管信息 注册申请人(以下简称申请人)需要描述申报产品的管理类别、分类...
肠道水疗机注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肠道水疗机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对肠道水疗机的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和...
当前,一些肠道水疗机也集成了给药治疗功能,本指导原则也适用于这些设备的肠道清洗部分。 二、注册审查要点 (一)监管信息 注册申请人(以下简称申请人)需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。 1.产品名称 应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命名规则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》要求...
本指导原则不适用于家庭使用及给药治疗的肠道水疗机,但这些产品可参考本指导原则进行技术审查。 二、注册审查要点 (一)监管信息 注册申请人(以下简称申请人)需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。 1.产品名称 应为通用名称,并符合《医疗器械通...
本指导原则不适用于家庭使用及给药治疗的肠道水疗机,但这些产品可参考本指导原则进行技术审查。 二、注册审查要点 (一)监管信息 注册申请人(以下简称申请人)需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。 1.产品名称 应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《物理治疗器械通用名称命名...