本指导原则根据经口吸入制剂的特殊性,提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法,旨在为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导。 在开展人体生物等效性研究时,除参考本指导原则的内容外,还应综合参考《以药动学参数为终点评价...
但经口吸入制剂存在其特殊性,此类药品首先被递送到作用部位,而后进入体循环,同时还通过其他部位如口、咽、胃肠道等进入体循环,药代动力学和局部递药等效性之间关系复杂,通常仅采用药代动力学方法评价其与参比制剂等效依据尚不充分。 本指导原则根据经口吸入制剂的特殊性,提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性...
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究,提高经口吸入制剂仿制药物的可及性,药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日...
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究,提高经口吸入制剂仿制药物的可及性,药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日...
附件:经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则 前言 经口吸入制剂(Orally Inhaled Drug Products,OIDPs), 指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部 或全身作用的制剂,主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的 治疗。本指导原则主要适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病 (Chronic Obstructive Pulmonary Diseases,COP...
以下为本人在CDE关于《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的培训过程中、个人学习的重点标注版本,部分重点内容已转化为文字,同时也有一些基于个人理解的笔记。供大家参考。 炭阻断PKBE和影像学研究,均是EMA提出的替代性PDBE研究方...
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则 二〇二零年六月
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则由智库政策法规于2024-08-27 10:56:35上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》-征求意见稿 星级: 10 页 吸入制剂指导原则 星级: 24 页 仿制药生物等效性试验指导原则(日本) 星级: 41 页 《仿制药生物等效性试验指导原则 星级: 34 页 【精品】仿制药生物等效性试验指导原则 星级: 42 页 仿制药生物等效性试验指导原则 星级...
三、临床研究的评价方法 (一)研究总体要求 为充分评价经口吸入制剂仿制药与参比制剂的一致性, 桥接参比制剂的临床安全性和有效性等数据,在受试制剂与 参比制剂体外药学质量一致的前提下,一般需通过以下方法 评价经口吸入制剂仿制药品与参比制剂的人体生物等效性 (1 )药代动力学研究(PK-BE 研究),和(2 )药效...